Thông tin sản phẩm
JANUMET XR g\u1ed3m ph\u1ea7n nhân là metformin gi\u1ea3i phóng kéo dài, \u0111\u01b0\u1ee3c bao b\u1edfi m\u1ed9t l\u1edbp sitagliptin gi\u1ea3i phóng tr\u1ef1c ti\u1ebfp, và ngoài cùng \u0111\u01b0\u1ee3c bao b\u1edfi m\u1ed9t l\u1edbp phim polymer hòa tan \u0111\u1ec3 làm m\u1ea5t v\u1ecb thu\u1ed1c.
\nHo\u1ea1t ch\u1ea5t
\nJANUMET XR \u0111\u01b0\u1ee3c cung c\u1ea5p \u1edf d\u1ea1ng viên nén u\u1ed1ng, ch\u1ee9a 64,25 mg sitagliptin phosphate monohydrate (t\u01b0\u01a1ng \u0111\u01b0\u01a1ng v\u1edbi 50 mg sitagliptin d\u1ea1ng base t\u1ef1 do) và 1000 mg metformin hydrochloride gi\u1ea3i phóng kéo dài (JANUMET XR 50 mg/1000 mg).
\nTá d\u01b0\u1ee3c
\nM\u1ed7i viên nén bao phim JANUMET XR ch\u1ee9a các tá d\u01b0\u1ee3c sau: povidone, hypromellose, colloidal silicon dioxyd, natri stearyl fumarat, propyl gallat, polyethylene glycol, cao lanh, oxyd s\u1eaft vàng.
\nMàng bao: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titan dioxyd, FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake và sáp carnauba.
", "index": 1}, {"title": "C\u00f4ng d\u1ee5ng", "content": "JANUMET XR \u0111\u01b0\u1ee3c dùng nh\u01b0 li\u1ec7u pháp h\u1ed7 tr\u1ee3 ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 phù h\u1ee3p v\u1edbi tr\u1ecb li\u1ec7u sitagliptin và metformin gi\u1ea3i phóng kéo dài.
\nH\u1ea1n ch\u1ebf quan tr\u1ecdng trong s\u1eed d\u1ee5ng
\nKhông dùng JANUMET XR cho b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 1 ho\u1eb7c \u0111\u1ec3 \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb nhi\u1ec5m acid ceton do \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng.
\nCh\u01b0a ti\u1ebfn hành nghiên c\u1ee9u JANUMET XR trên b\u1ec7nh nhân có ti\u1ec1n s\u1eed viêm t\u1ee5y. Ch\u01b0a bi\u1ebft li\u1ec7u JANUMET XR có làm t\u0103ng nguy c\u01a1 ti\u1ebfn tri\u1ec3n viêm t\u1ee5y khi s\u1eed d\u1ee5ng \u1edf b\u1ec7nh nhân có ti\u1ec1n s\u1eed viêm t\u1ee5y hay không. (Xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C)
", "index": 2}, {"title": "T\u00e1c d\u1ee5ng ph\u1ee5", "content": "Trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2, li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p sitagliptin và metformin th\u01b0\u1eddng \u0111\u01b0\u1ee3c dung n\u1ea1p t\u1ed1t. T\u1ea7n su\u1ea5t chung c\u1ee7a các báo cáo tác d\u1ee5ng ph\u1ee5 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p sitagliptin và metformin \u0111\u1ec1u gi\u1ed1ng nh\u01b0 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo cùng metformin.
\nLi\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p Sitagliptin và Metformin
\nTr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u \u0111a bi\u1ebfn s\u1ed1, \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo kéo dài 24 tu\u1ea7n v\u1edbi tr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u là sitagliptin 50 mg, ngày 2 l\u1ea7n k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin li\u1ec1u 500 ho\u1eb7c 1000 mg, ngày 2 l\u1ea7n, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p (v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t cao h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo) \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày \u1edf B\u1ea3ng 1.
\n| \n B\u1ea3ng 1 \nTr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u Sitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p Metformin: \nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ec3t h\u1ee3p (v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t cao h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo)* \n | \n||||
| \n \n | \n\n S\u1ed1 b\u1ec7nh nhân (%) \n | \n|||
| \n \n | \n\n Placebo \n | \n\n Sitagliptin | \n\n Metformin 500 ho\u1eb7c 1000 mg ngày 2 l\u1ea7n tt \n | \n\n Sitagliptin 50 mg ngày 2 l\u1ea7n + Metformin 500 ho\u1eb7c 1000 mg ngày 2 l\u1ea7n tt \n | \n
| \n \n | \n\n N = 176 \n | \n\n N = 179 \n | \n\n N = 364 \n | \n\n N = 372 \n | \n
| \n Tiêu ch\u1ea3y \n | \n\n 2 (1,1) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 12 (3,3) \n | \n\n 13 (3,5) \n | \n
| \n Bu\u1ed3n nôn \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 9 (2,5) \n | \n\n 6 (1,6) \n | \n
| \n Khó tiêu \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 4 (1,1) \n | \n\n 5 (1,3) \n | \n
| \n \u0110ây h\u01a1i \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 2 (0,5) \n | \n\n 5 (1,3) \n | \n
| \n Nôn \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 1 (0,3) \n | \n\n 4 (1,1) \n | \n
| \n Nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 4 (1,1) \n | \n\n 5 (1,3) \n | \n
| \n H\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 2 (0,5) \n | \n\n 4 (1,1) \n | \n
t Dân s\u1ed1 d\u1ef1 \u0111\u1ecbnh \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb
\ntt D\u1eef li\u1ec7u t\u1ed5ng h\u1ee3p t\u1eeb b\u1ec7nh nhân dùng metformin li\u1ec1u th\u1ea5p h\u01a1n và li\u1ec1u cao h\u01a1n
\nB\u1ed5 sung vào li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi Metformin
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo kéo dài 24 tu\u1ea7n v\u1edbi sitagliptin b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 metformin, có 464 b\u1ec7nh nhân \u0111ang dùng metformin \u0111\u01b0\u1ee3c b\u1ed5 sung sitagliptin 100 mg ngày 1 l\u1ea7n và 237 b\u1ec7nh nhân dùng placebo v\u1edbi metformin. Ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t ≥ 1% và cao h\u01a1n so v\u1edbi placebo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và metformin ch\u1ec9 là bu\u1ed3n nôn (1,1% \u1edf nhóm dùng 100 mg sitagliptin v\u1edbi metformin và 0,4% \u1edf nhóm dùng placebo v\u1edbi metformin).
\nH\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft và các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i v\u1ec1 \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hóa
\nTrong các nghiên c\u1ee9u so sánh placebo v\u1edbi li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3p sitagliptin và metformin, t\u1ea7n su\u1ea5t h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (b\u1ea5t k\u1ec3 \u0111ánh giá c\u1ee7a bác s\u0129 nghiên c\u1ee9u v\u1ec1 nguyên nhân) \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p metformin \u0111\u1ec1u t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 nh\u01b0 \u1edf nhóm b\u1ec7nh nhân dùng metformin v\u1edbi placebo. T\u1ea7n su\u1ea5t các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u1ecbnh tr\u01b0\u1edbc v\u1ec1 \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hóa \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p metformin c\u0169ng t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 nh\u01b0 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng metformin \u0111\u01a1n \u0111\u1ed9c. (Xem B\u1ea3ng 2)
\n| \n B\u1ea3ng 2 \nBáo cáo h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft và tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hóa \u0111ã \u0111\u1ecbnh tr\u01b0\u1edbc (b\u1ea5t k\u1ec3 \u0111ánh giá c\u1ee7a bác s\u0129 nghiên c\u1ee9u v\u1ec1 nguyên nhân) \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng li\u1ec7u pháp k\u1ebft h\u1ee3pt \n | \n||||||
| \n \n | \n\n S\u1ed1 b\u1ec7nh nhân (%) \n | \n|||||
| \n Nghiên c\u1ee9u tr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u Sitagliptin v\u1edbi Metformin \n | \n\n Nghiên c\u1ee9u Sitagliptin b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 Metformin \n | \n|||||
| \n Placebo \n | \n\n S\u1ec9tagliptin 100mg ngày 1 l\u1ea7n \n | \n\n Metformin 500 ho\u1eb7c 1000mg ngày 2 l\u1ea7n tt \n | \n\n Sitagliptin 50 mg ngày 2 l\u1ea7n + Metformin 500 ho\u1eb7c 1000mg ngày 2 l\u1ea7n tt \n | \n\n Placebo và Metformin ≥ 1500mg/ngày \n | \n\n Sitagliptin 100 mg ngày 1 l\u1ea7n và Metformin ≥ 1500mg/ngày \n | \n|
| \n N = 176 \n | \n\n N = 179 \n | \n\n N = 364 \n | \n\n N = 372 \n | \n\n N = 237 \n | \n\n N = 464 \n | \n|
| \n H\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 3 (0,8) \n | \n\n 6(1,6) \n | \n\n 5(2,1) \n | \n\n 6(1,3) \n | \n
| \n Tiêu ch\u1ea3y \n | \n\n 7 (4,0) \n | \n\n 5 (2,8) \n | \n\n 28 (7,7) \n | \n\n 28 (7,5) \n | \n\n 6 (2,5) \n | \n\n 11 (2,4) \n | \n
| \n Bu\u1ed3n nôn \n | \n\n 2(1,1) \n | \n\n 2(1,1) \n | \n\n 20 (5,5) \n | \n\n 18(4,8) \n | \n\n 2 (0,8) \n | \n\n 6(1,3) \n | \n
| \n Nôn \n | \n\n 1 (0,6) \n | \n\n 0 (0,0) \n | \n\n 2 (0,5) \n | \n\n 8(2,1) \n | \n\n 2 (0,8) \n | \n\n 5(1,1) \n | \n
| \n \u0110au b\u1ee5ngt \n | \n\n 4 (2,3) \n | \n\n 6 (3,4) \n | \n\n 14(3,8) \n | \n\n 11 (3,0) \n | \n\n 9 (3,8) \n | \n\n 10 (2,2) \n | \n
t trong nghiên c\u1ee9u tr\u1ecb li\u1ec7u kh\u1edfi \u0111\u1ea7u \u0111au b\u1ee5ng bao g\u1ed3m c\u1ea3 khó ch\u1ecbu \u1edf b\u1ee5ng.
\ntt D\u1eef li\u1ec7u t\u1ed5ng h\u1ee3p t\u1eeb b\u1ec7nh nhân dùng metformin li\u1ec1u th\u1ea5p h\u01a1n và li\u1ec1u cao h\u01a1n.
\nTrong t\u1ea5t c\u1ea3 các nghiên c\u1ee9u, các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i do h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u0111\u01b0\u1ee3c d\u1ef1a trên t\u1ea5t c\u1ea3 các báo cáo v\u1ec1 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng, không c\u1ea7n \u0111o n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 glucose cùng lúc.
\nSitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin và sulfonylurea
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u 24 tu\u1ea7n, \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo v\u1edbi sitagliptin 100 mg/ngày b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 \u0111ang dùng k\u1ebft h\u1ee3p glimepiride ≥ 4 mg/ngày v\u1edbi metformin ≥ 1500 mg/ngày, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin (N=116) và x\u1ea3y ra ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo (N=113) là h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (13,8% \u1edf nhóm sitagliptin; 0,9% \u1edf nhóm placebo) và táo bón (1,7% so v\u1edbi 0,0%).
\nSitagilptin k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin và ch\u1ea5t ch\u1ee7 v\u1eadn PPARγ
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo v\u1edbi sitagliptin 100 mg/ngày b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 \u0111ang dùng k\u1ebft h\u1ee3p metformin v\u1edbi rosiglitazone, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo trong th\u1eddi \u0111i\u1ec3m \u0111\u1ea7u tiên vào tu\u1ea7n 18 \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin (N=170) và x\u1ea3y ra ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo (N=92) là: nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u (sitagliptin: 2,4%; placebo: 0,0%), tiêu ch\u1ea3y (1,8% so v\u1edbi 1,1%), bu\u1ed3n nôn (1,2% so v\u1edbi 1,1%), h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (1,2% so v\u1edbi 0,0%) và nôn (1,2% so v\u1edbi 0,0%). \u0110\u1ebfn h\u1ebft tu\u1ea7n 54, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và x\u1ea3y ra ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n so v\u1edbi b\u1ec7nh nhân dùng placebo là: nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u (2,4%; 0,0%), h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (2,4%; 0,0%), viêm \u0111\u01b0\u1eddng hô h\u1ea5p trên (1,8%; 0,0%), bu\u1ed3n nôn (1,2%; 1,1%), ho (1,2%; 0,0%), n\u1ea5m da (1,2%; 0,0%), phù ngo\u1ea1i biên (1,2%; 0,0%) và nôn (1,2%; 0,0%).
\nSitagliptin k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi metformin và insulin
\nTrong 1 nghiên c\u1ee9u 24 tu\u1ea7n có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng placebo v\u1edbi sitagliptin 100 mg b\u1ed5 sung vào phác \u0111\u1ed3 \u0111ang dùng k\u1ebft h\u1ee3p metformin li\u1ec1u ≥ 1500 mg/ngày và insulin li\u1ec1u c\u1ed1 \u0111\u1ecbnh, ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea9t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin (N=229), ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n \u1edf các b\u1ec7nh nhân dùng placebo (N=233) là h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft (sitagliptin, 10,9%; placebo, 5,2%). Trong m\u1ed9t nghiên c\u1ee9u kéo dài 24 tu\u1ea7n khác, b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c thêm sitagliptin vào li\u1ec7u pháp insulin tích c\u1ef1c (cùng ho\u1eb7c không cùng metformin), ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf ≥ 1% b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và metformin, ph\u1ed5 bi\u1ebfn h\u01a1n \u1edf các b\u1ec7nh nhân dùng placebo và metformin là nôn (sitagliptin và metformin, 1,1%; placebo và metformin, 0,4%).
\nViêm t\u1ee5y
\nTrong m\u1ed9t phân tích t\u1ed5ng h\u1ee3p t\u1eeb 19 th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng thi\u1ebft k\u1ebf mù \u0111ôi v\u1edbi d\u1eef li\u1ec7u c\u1ee7a 10.246 b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c phân ph\u1ed1i ng\u1eabu nhiên dùng sitagliptin 100 mg/ngày (N=5429) ho\u1eb7c thu\u1ed1c so sánh t\u01b0\u01a1ng \u1ee9ng (thu\u1ed1c có ho\u1ea1t tính ho\u1eb7c placebo) (N=4817), t\u1ea7n su\u1ea5t viêm t\u1ee5y c\u1ea5p không \u0111\u01b0\u1ee3c xác minh là 0,1/100 b\u1ec7nh nhân - n\u0103m \u1edf m\u1ed7i nhóm (4 b\u1ec7nh nhân có 1 tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i trong s\u1ed1 4.708 b\u1ec7nh nhân-n\u0103m \u0111\u1ed1i v\u1edbi sitagliptin và 4 b\u1ec7nh nhân có 1 tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i trong s\u1ed1 3.942 b\u1ec7nh nhân-n\u0103m \u0111\u1ed1i v\u1edbi thu\u1ed1c so sánh). Xem thêm nghiên c\u1ee9u TECOS \u0111ánh giá tính an toàn trên tim m\u1ea1ch bên d\u01b0\u1edbi, (xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C, Viêm t\u1ee5y).
\nKhông quan sát th\u1ea5y nh\u1eefng thay \u0111\u1ed5i có ý ngh\u0129a lâm sàng \u0111\u1ebfn d\u1ea5u hi\u1ec7u sinh t\u1ed3n ho\u1eb7c \u0111\u1ebfn ECG (bao g\u1ed3m c\u1ea3 kho\u1ea3ng QTc) khi dùng k\u1ebft h\u1ee3p sitagliptin và metformin.
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi Sitagliptin
\nKhông có ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i liên quan \u0111\u1ebfn thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi t\u1ea7n su\u1ea5t ≥ 1% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin.
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo v\u1edbi Metformin
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo (b\u1ea5t k\u1ec3 m\u1ed1i liên h\u1ec7 nhân qu\u1ea3) l\u1edbn h\u01a1n 5% \u1edf nhóm b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi metformin gi\u1ea3i phóng kéo dài và th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p h\u01a1n so v\u1edbi nhóm s\u1eed d\u1ee5ng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c là tiêu ch\u1ea3y và bu\u1ed3n nôn/nôn.
\nNghiên c\u1ee9u TECOS \u0111ánh giá tính an toàn trên tim m\u1ea1ch
\nNghiên c\u1ee9u lâm sàng \u0111ánh giá tác \u0111\u1ed9ng c\u1ee7a sitagliptin trên tim m\u1ea1ch (TECOS) ti\u1ebfn hành trên 7.332 b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitaglitpin, 100 mg m\u1ed7i ngày (ho\u1eb7c 50 mg m\u1ed7i ngày n\u1ebfu t\u1ed1c \u0111\u1ed9 l\u1ecdc c\u1ea7u th\u1eadn (eGRR) ≥ 30 và < 50 mL/phút/1,73 m2), và 7.339 b\u1ec7nh nhân dùng placebo trong qu\u1ea9n th\u1ec3 có ý \u0111\u1ecbnh \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb. C\u1ea3 hai tr\u1ecb li\u1ec7u \u0111\u01b0\u1ee3c thêm vào ch\u1ebf \u0111\u1ed9 ch\u0103m sóc thông th\u01b0\u1eddng nh\u1eb1m ki\u1ec3m soát m\u1ee9c HbA1c theo tiêu chu\u1ea9n khu v\u1ef1c và các y\u1ebfu t\u1ed1 nguy c\u01a1 trên tim m\u1ea1ch. Dân s\u1ed1 nghiên c\u1ee9u bao g\u1ed3m 2.004 b\u1ec7nh nhân ≥ 75 tu\u1ed5i (970 b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin và 1.034 b\u1ec7nh nhân dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c). T\u1ea7n su\u1ea5t các tác d\u1ee5ng ph\u1ee5 nghiêm tr\u1ecdng \u1edf nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 nh\u01b0 b\u1ec7nh nhân dùng placebo. \u0110ánh giá v\u1ec3 các bi\u1ebfn ch\u1ee9ng liên quan \u0111\u1ebfn b\u1ec7nh \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng là t\u01b0\u01a1ng \u0111\u01b0\u01a1ng gi\u1eefa các nhóm bao g\u1ed3m nhi\u1ec5m trùng (18,4% \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin và 17,7% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c), và suy th\u1eadn (1,4% \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin và 1,5% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c). Các tác d\u1ee5ng ph\u1ee5 \u1edf b\u1ec7nh nhân ≥ 75 tu\u1ed5i nhìn chung t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 v\u1edbi toàn b\u1ed9 dân s\u1ed1 nghiên c\u1ee9u.
\nTrong qu\u1ea7n th\u1ec3 có ý \u0111\u1ecbnh \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb, trong s\u1ed1 nh\u1eefng b\u1ec7nh nhân \u0111ang s\u1eed d\u1ee5ng insulin và/ho\u1eb7c m\u1ed9t sulfonyurea, t\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft n\u1eb7ng là 2,7% \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin và 2,5% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo; trong s\u1ed1 các b\u1ec7nh nhân \u0111ang không s\u1eed d\u1ee5ng insulin và/ho\u1eb7c m\u1ed9t sulfonylurea, t\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft n\u1eb7ng là 1,0% \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin và 0,7% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo. T\u1ea7n su\u1ea5t bi\u1ebfn ch\u1ee9ng viêm t\u1ee5y \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c xác nh\u1eadn là 0,3% \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin và 0,2% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo. T\u1ea7n su\u1ea5t bi\u1ebfn ch\u1ee9ng kh\u1ed1i u ác tính \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c xác nh\u1eadn là 3,7% \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb v\u1edbi sitagliptin và 4,0% \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo.
\nKinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i b\u1ed5 sung sau \u0111ây \u0111\u01b0\u1ee3c nh\u1eadn bi\u1ebft trong quá trình s\u1eed d\u1ee5ng JANUMET XR ho\u1eb7c sitagliptin, là m\u1ed9t thành ph\u1ea7n c\u1ee7a JANUMET XR trên th\u1ecb tr\u01b0\u1eddng. Các ph\u1ea3n \u1ee9ng này \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo khi s\u1eed d\u1ee5ng JANUMET XR ho\u1eb7c sitagliptin m\u1ed9t mình và/ho\u1eb7c cùng các thu\u1ed1c ch\u1ed1ng t\u0103ng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft khác. Vì các ph\u1ea3n \u1ee9ng này \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo t\u1ef1 nguy\u1ec7n t\u1eeb dân s\u1ed1 ch\u01b0a bi\u1ebft rõ c\u1ee1 m\u1eabu, nên th\u01b0\u1eddng không th\u1ec3 \u01b0\u1edbc tính ch\u1eafc ch\u1eafn t\u1ea7n su\u1ea5t ho\u1eb7c xác l\u1eadp m\u1ed1i quan h\u1ec7 nhân qu\u1ea3 v\u1edbi vi\u1ec7c s\u1eed d\u1ee5ng thu\u1ed1c.
\nCác ph\u1ea3n \u1ee9ng quá m\u1eabn g\u1ed3m ph\u1ea3n \u1ee9ng ph\u1ea3n v\u1ec7, phù m\u1ea1ch, phát ban, m\u1ec1 \u0111ay, viêm m\u1ea1ch \u1edf da và các b\u1ec7nh lý gây tróc da bao g\u1ed3m h\u1ed9i ch\u1ee9ng Stevens-Johnson (xem CH\u1ed0NG CH\u1ec8 \u0110\u1ecaNH và C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C, Sitagliptin phosphate, Ph\u1ea3n \u1ee9ng quá m\u1eabn); viêm t\u1ee5y c\u1ea5p, bao g\u1ed3m c\u1ea3 xu\u1ea5t huy\u1ebft gây t\u1eed vong và không gây t\u1eed vong, ho\u1ea1i t\u1eed t\u1ee5y (xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C, Viêm t\u1ee5y) - suy gi\u1ea3m ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn, bao g\u1ed3m suy th\u1eadn c\u1ea5p (\u0111ôi khi c\u1ea7n \u0111\u01b0\u1ee3c l\u1ecdc máu); bóng n\u01b0\u1edbc pemphigoid (xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C, Bóng n\u01b0\u1edbc pemphigoid)] viêm \u0111\u01b0\u1eddng hô h\u1ea5p trên; viêm m\u0169i-h\u1ecdng; táo bón; nôn; \u0111au \u0111\u1ea7u; \u0111au kh\u1edbp; \u0111au c\u01a1; \u0111au chi; \u0111au l\u01b0ng; ng\u1ee9a.
\nCác phát hi\u1ec7n v\u1ec1 xét nghi\u1ec7m
\nSitagllptin phosphate
\nT\u1ea7n su\u1ea5t các tác d\u1ee5ng b\u1ea5t l\u1ee3i v\u1ec1 k\u1ebft qu\u1ea3 xét nghi\u1ec7m \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng sitagliptin và metformin c\u0169ng gi\u1ed1ng nh\u01b0 \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng placebo v\u1edbi metformin. Trong kh\u1eafp các nghiên c\u1ee9u lâm sàng, l\u01b0\u1ee3ng b\u1ea1ch c\u1ea7u t\u0103ng nh\u1eb9 (t\u0103ng thêm x\u1ea5p x\u1ec9 200 t\u1ebf bào b\u1ea1ch c\u1ea7u/microL so v\u1edbi placebo; l\u01b0\u1ee3ng b\u1ea1ch c\u1ea7u trung bình ban \u0111\u1ea7u x\u1ea5p x\u1ec9 6600 t\u1ebf bào/microL) do t\u0103ng b\u1ea1ch c\u1ea7u trung tính. \u0110i\u1ec1u này \u0111\u01b0\u1ee3c phát hi\u1ec7n \u1edf h\u1ea7u h\u1ebft nh\u01b0ng không ph\u1ea3i \u1edf t\u1ea5t c\u1ea3 các nghiên c\u1ee9u. S\u1ef1 thay \u0111\u1ed5i thông s\u1ed1 xét nghi\u1ec7m này \u0111\u01b0\u1ee3c xem là không liên quan \u0111\u1ebfn lâm sàng.
\nMetformin hydrochloride
\nTrong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng v\u1edbi metformin dùng 29 tu\u1ea7n, kho\u1ea3ng 7% b\u1ec7nh nhân có n\u1ed3ng \u0111\u1ed9 vitamin B12 bình th\u01b0\u1eddng ban \u0111\u1ea7u \u0111ã gi\u1ea3m d\u01b0\u1edbi m\u1ee9c bình th\u01b0\u1eddng nh\u01b0ng không có bi\u1ec3u hi\u1ec7n lâm sàng. Tình tr\u1ea1ng gi\u1ea3m vitamin B12 có th\u1ec3 do c\u1ea3n tr\u1edf h\u1ea5p thu B12 t\u1eeb ph\u1ee9c h\u1ee3p y\u1ebfu t\u1ed1 n\u1ed9i t\u1ea1i - B12, tuy nhiên r\u1ea5t hi\u1ebfm k\u1ebft h\u1ee3p v\u1edbi tình tr\u1ea1ng thi\u1ebfu máu và xem ra ph\u1ee5c h\u1ed3i nhanh khi ng\u01b0ng dùng metformin ho\u1eb7c dùng thu\u1ed1c b\u1ed5 sung Vitamin B12 (xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C, Metformin hydrochloride).
\nThông báo ngay cho bác s\u0129 ho\u1eb7c d\u01b0\u1ee3c s\u0129 các tác d\u1ee5ng không mong mu\u1ed1n g\u1eb7p ph\u1ea3i khi dùng thu\u1ed1c.
", "index": 3}, {"title": "Ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh", "content": "JANUMET XR \u0111\u01b0\u1ee3c dùng nh\u01b0 li\u1ec7u pháp h\u1ed7 tr\u1ee3 ch\u1ebf \u0111\u1ed9 \u0103n kiêng và v\u1eadn \u0111\u1ed9ng th\u1ec3 l\u1ef1c \u0111\u1ec3 c\u1ea3i thi\u1ec7n ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 phù h\u1ee3p v\u1edbi tr\u1ecb li\u1ec7u sitagliptin và metformin gi\u1ea3i phóng kéo dài.
\nH\u1ea1n ch\u1ebf quan tr\u1ecdng trong s\u1eed d\u1ee5ng
\nKhông dùng JANUMET XR cho b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 1 ho\u1eb7c \u0111\u1ec3 \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb nhi\u1ec5m acid ceton do \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng.
\nCh\u01b0a ti\u1ebfn hành nghiên c\u1ee9u JANUMET XR trên b\u1ec7nh nhân có ti\u1ec1n s\u1eed viêm t\u1ee5y. Ch\u01b0a bi\u1ebft li\u1ec7u JANUMET XR có làm t\u0103ng nguy c\u01a1 ti\u1ebfn tri\u1ec3n viêm t\u1ee5y khi s\u1eed d\u1ee5ng \u1edf b\u1ec7nh nhân có ti\u1ec1n s\u1eed viêm t\u1ee5y hay không. (Xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C)
", "index": 4}, {"title": "Ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh", "content": "Ch\u1ed1ng ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh dùng JANUMET XR (sitagliptin phosphate/metformin HCl gi\u1ea3i phóng kéo dài) \u1edf b\u1ec7nh nhân có :
\n1. Suy th\u1eadn n\u1eb7ng (eGFR < 30 mL/phút 1,73 m2) (Xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C, Metformin hydrochloride, Suy th\u1eadn).
\n2. \u0110\u01b0\u1ee3c bi\u1ebft m\u1eabn c\u1ea3m v\u1edbi sitagliptin phosphate, metformin hydrochloride ho\u1eb7c b\u1ea5t k\u1ef3 thành ph\u1ea7n khác c\u1ee7a JANUMET XR (Xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C, Sitagliptin phosphate, Ph\u1ea3n \u1ee9ng quá m\u1eabn và TÁC D\u1ee4NG KHÔNG MONG MU\u1ed0N C\u1ee6A THU\u1ed0C, Kinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi).
\n3. Nhi\u1ec5m toan chuy\u1ec3n hóa c\u1ea5p tính ho\u1eb7c m\u1ea1n tính, bao g\u1ed3m c\u1ea3 nhi\u1ec5m toan ceton do ti\u1ec3u \u0111\u01b0\u1eddng, có ho\u1eb7c không có hôn mê.
\nNên ng\u01b0ng JANUMET XR t\u1ea1m th\u1eddi \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111\u01b0\u1ee3c ch\u1ee5p X quang có tiêm t\u0129nh m\u1ea1ch ch\u1ea5t c\u1ea3n quang g\u1eafn iode phóng x\u1ea1, vì s\u1eed d\u1ee5ng các ch\u1ea5t nh\u01b0 th\u1ebf có th\u1ec3 gây thay \u0111\u1ed5i ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn c\u1ea5p tính (Xem C\u1ea2NH BÁO VÀ TH\u1eacN TR\u1eccNG KHI DÙNG THU\u1ed0C; Metformin hydrochloride).
", "index": 5}, {"title": "Li\u1ec1u d\u00f9ng", "content": "Nhìn chung:
\nNên cá th\u1ec3 hóa li\u1ec1u JANUMET XR trên c\u01a1 s\u1edf phác \u0111\u1ed3 hi\u1ec7n t\u1ea1i c\u1ee7a b\u1ec7nh nhân, hi\u1ec7u qu\u1ea3 và kh\u1ea3 n\u0103ng dung n\u1ea1p c\u1ee7a thu\u1ed1c trong khi không v\u01b0\u1ee3t quá li\u1ec1u khuy\u1ebfn cáo t\u1ed1i \u0111a hàng ngày là 100 mg sitagliptin và 2000 mg metformin. Li\u1ec7u pháp ph\u1ed1i h\u1ee3p ngay t\u1eeb \u0111\u1ea7u ho\u1eb7c duy trì ph\u1ed1i h\u1ee3p thu\u1ed1c nên \u0111\u01b0\u1ee3c cá th\u1ec3 hóa và do bác s\u1e